El Despertador
2022-04-28 11:12:22 UTC
https://diario16.com/biontech-reconoce-ante-la-comision-de-bolsa-y-valores-de-eeuu-no-poder-demostrar-la-eficacia-y-seguridad-de-la-vacuna-de-pfizer-y-su-preocupacion-por-los-efectos-adversos-graves/
El informe anual que la compañía BionTech ha presentado ante la Comisión
de Bolsa y Valores de Estados Unidos, fechado en el pasado 30 de marzo,
revela cuestiones interesantes que tienen que ver con las cuestiones
relevantes para los accionistas. Una información que no se ha facilitado
de cara a los usuarios.
En el documento, que puede consultarse íntegramente aquí, se señala que
BioNTech ni siquiera sabe si podrá llegar a recibir la aprobación
permanente para su vacuna de ARNm en la UE, EEUU y otros países porque
«quizá nunca se pueda demostrar suficiente eficacia y seguridad a través
de estudios».
https://investors.biontech.de/node/11931/html
El informe muestra a la compañía muy dudosa ante el futuro a pesar de
haber firmado contratos para la venta de estas vacunas hasta el año 2029.
En la exposición de los factores de riesgo a nivel empresarial, se
señalan distintos apartados.
Se indica que los ingresos futuros provenientes de la venta de la vacuna
contra la covid «son inciertos» y lo relaciona con una serie de puntos
tales como: que los ingresos comerciales informados se basan en
estimaciones preliminares de las ventas y los costos de la vacuna y
apuntan a que es posible que no puedan demostrar suficientemente
eficacia o seguridad de la vacuna así como formulaciones específicas
para variantes nuevas. Además, apuntan que «pueden ocurrir efectos
adversos significativos durante nuestros ensayos clínicos o incluso
después de recibir la aprobación regulatoria, lo que podría retrasar o
terminar los ensayos clínicos, retrasar o impedir la aprobación
regulatoria o la aceptación en el mercado de cualquiera de nuestros
productos candidatos».
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En la página 6 del informe, puede leerse que «Es posible que no podamos
demostrar suficiente eficacia o seguridad de nuestra vacuna COVID-19
para obtener la aprobación regulatoria permanente en jurisdicciones
donde se autorizó para uso de emergencia o se le otorgó una aprobación
de comercialización condicional».
Apuntan que «es posible que los datos posteriores de estos ensayos
clínicos no sean tan favorables como los datos que enviamos a las
autoridades reguladoras para respaldar nuestras solicitudes de
autorización de uso de emergencia, comercialización o aprobación de
comercialización condicional o que surjan inquietudes con respecto a la
seguridad de nuestra vacuna contra el COVID-19 para su uso generalizado (…)»
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Más adelante, se apunta al hecho que podría darse al descubrirse
problemas de seguridad con sus productos, «incluida nuestra vacuna
COVID-19» que no se conocían en el momento de la aprobación. Apuntan en
este sentido que «los esfuerzos de comercialización de nuestros
productos podrían verse afectados negativamente, los productos aprobados
podrían perder su aprobación y las ventas podrían suspenderse, podríamos
estar sujetos a reclamaciones de responsabilidad del producto y nuestro
negocio y reputación podrían verse seriamente dañados».
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Apunta también la compañía que «es posible que no podamos demostrar
suficiente eficacia y seguridad de nuestra vacuna Covid-19 para obtener
la aprobación regulatoria permanente en las jurisdicciones donde se
autorizó para uso de emergencia o se le otorgó una aprobación de
comercialización condicional».
El texto también muestra preocupación por los efectos adversos graves
que no se detectaron a los que no se les dió la suficiente importancia
en las fases iniciales de ensayo de las vacunas. «Por lo tanto, se
pudieron observar efectos secundarios y otros problemas con el uso
generalizado que no se observaron ni se esperaban, o que no fueron tan
comunes o graves durante los ensayos clínicos«. «Con el uso de una
vacuna por parte de una amplia población de pacientes, de vez en cuando
pueden ocurrir eventos adversos graves que no ocurrieron en los ensayos
clínicos del producto o que inicialmente parecían no estar relacionados
con la vacuna en sí y solo se reconocieron a través de información
posterior.»
Esto es algo que preocupa a la compañía, especialmente en lo que tiene
que ver con su efecto en las ventas: «El descubrimiento posterior de
problemas previamente no reconocidos podría afectar negativamente la
venta comercial del producto, dar lugar a limitaciones del producto o
provocar que el producto sea retirado del mercado».
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A lo largo del documento también puede leerse que «la durabilidad de la
respuesta inmune generada por nuestra vacuna contra el COVID-19, que aún
no ha sido demostrada en ensayos clínicos» es otro factor que preocupa a
la compañía. Un planteamiento que hace ahora dudar de quienes han
afirmado lo que la propia compañía productora pone en duda.
Por si estos datos no fueran suficientes para hacer que los inversores
se hagan preguntas, hay más: «Hemos identificado una debilidad material
en nuestro control interno sobre los informes financieros en el pasado y
podemos identificar debilidades materiales adicionales en el futuro que
pueden hacer que no cumplamos con nuestros requisitos de información o
cometamos una incorrección material en nuestros estados financieros. Si
identificamos nuestras debilidades materiales y no lo solucionamos, es
posible que no podamos informar con precisión nuestros resultados
financieros o prevenir el fraude«.
*Las imágenes del texto son traducciones automáticas realizadas por
Google.com para facilitar su comprensión respecto del original.
El informe anual que la compañía BionTech ha presentado ante la Comisión
de Bolsa y Valores de Estados Unidos, fechado en el pasado 30 de marzo,
revela cuestiones interesantes que tienen que ver con las cuestiones
relevantes para los accionistas. Una información que no se ha facilitado
de cara a los usuarios.
En el documento, que puede consultarse íntegramente aquí, se señala que
BioNTech ni siquiera sabe si podrá llegar a recibir la aprobación
permanente para su vacuna de ARNm en la UE, EEUU y otros países porque
«quizá nunca se pueda demostrar suficiente eficacia y seguridad a través
de estudios».
https://investors.biontech.de/node/11931/html
El informe muestra a la compañía muy dudosa ante el futuro a pesar de
haber firmado contratos para la venta de estas vacunas hasta el año 2029.
En la exposición de los factores de riesgo a nivel empresarial, se
señalan distintos apartados.
Se indica que los ingresos futuros provenientes de la venta de la vacuna
contra la covid «son inciertos» y lo relaciona con una serie de puntos
tales como: que los ingresos comerciales informados se basan en
estimaciones preliminares de las ventas y los costos de la vacuna y
apuntan a que es posible que no puedan demostrar suficientemente
eficacia o seguridad de la vacuna así como formulaciones específicas
para variantes nuevas. Además, apuntan que «pueden ocurrir efectos
adversos significativos durante nuestros ensayos clínicos o incluso
después de recibir la aprobación regulatoria, lo que podría retrasar o
terminar los ensayos clínicos, retrasar o impedir la aprobación
regulatoria o la aceptación en el mercado de cualquiera de nuestros
productos candidatos».
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En la página 6 del informe, puede leerse que «Es posible que no podamos
demostrar suficiente eficacia o seguridad de nuestra vacuna COVID-19
para obtener la aprobación regulatoria permanente en jurisdicciones
donde se autorizó para uso de emergencia o se le otorgó una aprobación
de comercialización condicional».
Apuntan que «es posible que los datos posteriores de estos ensayos
clínicos no sean tan favorables como los datos que enviamos a las
autoridades reguladoras para respaldar nuestras solicitudes de
autorización de uso de emergencia, comercialización o aprobación de
comercialización condicional o que surjan inquietudes con respecto a la
seguridad de nuestra vacuna contra el COVID-19 para su uso generalizado (…)»
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Más adelante, se apunta al hecho que podría darse al descubrirse
problemas de seguridad con sus productos, «incluida nuestra vacuna
COVID-19» que no se conocían en el momento de la aprobación. Apuntan en
este sentido que «los esfuerzos de comercialización de nuestros
productos podrían verse afectados negativamente, los productos aprobados
podrían perder su aprobación y las ventas podrían suspenderse, podríamos
estar sujetos a reclamaciones de responsabilidad del producto y nuestro
negocio y reputación podrían verse seriamente dañados».
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Apunta también la compañía que «es posible que no podamos demostrar
suficiente eficacia y seguridad de nuestra vacuna Covid-19 para obtener
la aprobación regulatoria permanente en las jurisdicciones donde se
autorizó para uso de emergencia o se le otorgó una aprobación de
comercialización condicional».
El texto también muestra preocupación por los efectos adversos graves
que no se detectaron a los que no se les dió la suficiente importancia
en las fases iniciales de ensayo de las vacunas. «Por lo tanto, se
pudieron observar efectos secundarios y otros problemas con el uso
generalizado que no se observaron ni se esperaban, o que no fueron tan
comunes o graves durante los ensayos clínicos«. «Con el uso de una
vacuna por parte de una amplia población de pacientes, de vez en cuando
pueden ocurrir eventos adversos graves que no ocurrieron en los ensayos
clínicos del producto o que inicialmente parecían no estar relacionados
con la vacuna en sí y solo se reconocieron a través de información
posterior.»
Esto es algo que preocupa a la compañía, especialmente en lo que tiene
que ver con su efecto en las ventas: «El descubrimiento posterior de
problemas previamente no reconocidos podría afectar negativamente la
venta comercial del producto, dar lugar a limitaciones del producto o
provocar que el producto sea retirado del mercado».
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A lo largo del documento también puede leerse que «la durabilidad de la
respuesta inmune generada por nuestra vacuna contra el COVID-19, que aún
no ha sido demostrada en ensayos clínicos» es otro factor que preocupa a
la compañía. Un planteamiento que hace ahora dudar de quienes han
afirmado lo que la propia compañía productora pone en duda.
Por si estos datos no fueran suficientes para hacer que los inversores
se hagan preguntas, hay más: «Hemos identificado una debilidad material
en nuestro control interno sobre los informes financieros en el pasado y
podemos identificar debilidades materiales adicionales en el futuro que
pueden hacer que no cumplamos con nuestros requisitos de información o
cometamos una incorrección material en nuestros estados financieros. Si
identificamos nuestras debilidades materiales y no lo solucionamos, es
posible que no podamos informar con precisión nuestros resultados
financieros o prevenir el fraude«.
*Las imágenes del texto son traducciones automáticas realizadas por
Google.com para facilitar su comprensión respecto del original.